ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เรื่อง กำหนดลักษณะและเงื่อนไขของอาหารสัตว์ที่ผสมยาที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย และใช้ พ.ศ.๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์
เรื่อง กำหนดลักษณะและเงื่อนไขของอาหารสัตว์ที่ผสมยาที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย และใช้
พ.ศ. ๒๕๖๑
_________________________
โดยที่เป็นการสมควรควบคุมการผลิต นำเข้า ขาย และใช้อาหารสัตว์ที่ผสมยา เพื่อสนับสนุน
การใช้ยาอย่างสมเหตุผล เพื่อควบคุมปัญหาการดื้อยา และคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจากสารตกค้างในผลิตภัณฑ์จากสัตว์
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๖ (๓) และ (๔) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ โดยคำแนะนำของคณะกรรมการควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เรื่อง กำหนดลักษณะ
และเงื่อนไขของอาหารสัตว์ที่ผสมยาที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย และใช้ พ.ศ. ๒๕๖๑”
ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศ
ในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป เว้นแต่ข้อ ๕ (๒) (๓) (๔) และ (๕) ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสองปี
นับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
ข้อ ๓ ในประกาศนี้
“ยา” หมายความว่า ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
“ยาต้านแบคทีเรีย” (Antibacterial drugs) หมายความว่า ยาที่มีฤทธิ์ฆ่า ทำลาย หรือยับยั้ง
การเจริญเติบโตของแบคทีเรีย รวมถึงเชื้อมัยโคพลาสมา (Mycoplasma spp.)
“ยาต้านจุลชีพ” (Antimicrobial drugs) หมายความว่า ยาที่มีฤทธิ์ฆ่า ทำลายหรือยับยั้ง
การเจริญเติบโตของแบคทีเรีย รา ไวรัส พยาธิ โปรโตซัว
“สถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเอง” หมายความว่า สถานที่ที่ใช้สำหรับเลี้ยงสัตว์ ไม่ว่าสถานที่นั้น
จะเป็นกรรมสิทธิ์ของเจ้าของสัตว์หรือของผู้อื่นที่ยินยอมให้เจ้าของสัตว์ใช้สถานที่นั้น
“สัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม” หมายความว่า สัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มเลี้ยงสัตว์ ตามระเบียบ
กรมปศุสัตว์ว่าด้วยการขอรับและออกใบรับรองสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มเลี้ยงสัตว์และหลักเกณฑ์อื่น
ที่กรมปศุสัตว์กำหนด
“สัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา” หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพ
การสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งที่ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา โดยอธิบดีกรมปศุสัตว์อาจกำหนดคุณสมบัติหรือเงื่อนไขของสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น
“ใบสั่งใช้ยา” หมายความว่า ใบสั่งใช้ยาซึ่งลงนามโดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม และใบสั่ง
ใช้ยานั้นต้องมีอายุไม่เกินหกสิบวัน ทั้งนี้ รายละเอียดในใบสั่งใช้ยาให้เป็นไปตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
“สัตวบาล” หมายความว่า ผู้จบการศึกษาวุฒิปริญญาตรีขึ้นไป สาขาสัตวศาสตร์ สัตวบาล
หรือหลักสูตรสัตวศาสตร์ในชื่อสาขาอื่น
“การป้องกันโรค” หมายความว่า การให้ยากับสัตว์หนึ่งตัวหรือหนึ่งกลุ่มโดยที่สัตว์มีสุขภาพดี
หรือไม่ได้แสดงอาการทางคลินิก เพื่อป้องกันการเกิดโรคหรือการติดเชื้อ
“การกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกัน” (Homogeneity) หมายความว่า การผสม
ส่วนประกอบต่าง ๆ ให้เกิดการกระจายอย่างสม่ำเสมอมีความเป็นเนื้อเดียวกัน
ข้อ ๔ ห้ามผู้ใดผลิต นำเข้า ขายอาหารสัตว์ที่ผสมยาและใช้ยา ดังต่อไปนี้ผสมอาหารสัตว์
(๑) ยาที่ไม่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับผสมอาหารสัตว์ เภสัชเคมีภัณฑ์หรือ
เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
(๒) ยากลุ่มโพลีมิกซิน (Polymyxins) กลุ่มเพนิซิลลิน (Penicillins) กลุ่มฟลูออโรควิโนโลน
(Fluoroquinolones) และยาฟอสโฟมัยซิน (Fosfomycin) ในวัตถุประสงค์ป้องกันโรคหรือมีวิธีการใช้
ขนาดยา ระยะเวลาของการใช้ยานอกเหนือจากที่ระบุในฉลากยาที่ได้รับอนุมัติตามกฎหมายว่าด้วยยา
โดยรายชื่อยาที่อยู่ในกลุ่มยากลุ่มโพลีมิกซิน กลุ่มเพนิซิลลิน และกลุ่มฟลูออโรควิโนโลนที่ห้าม
ให้เป็นไปตามที่อธิบดีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์
(๓) ยากลุ่มโพลีมิกซิน (Polymyxins) กลุ่มเพนิซิลลิน (Penicillins) กลุ่มฟลูออโรควิโนโลน
(Fluoroquinolones) และยาฟอสโฟมัยซิน (Fosfomycin) ตั้งแต่ ๒ ชนิดขึ้นไปผสมรวมกันในอาหารสัตว์ซึ่งรายชื่อยาที่ห้ามนำมาผสมอาหารสัตว์เป็นไปตามอธิบดีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์
(๔) ยาต้านแบคทีเรียสำหรับสัตว์แต่ละชนิดในระดับต่ำกว่าที่ระบุไว้ในทะเบียนตำรับยานั้น
เว้นแต่เป็นการใช้ยาผสมรวมกันมากกว่า ๑ ชนิด โดยมีข้อมูลวิชาการหรือเอกสารอ้างอิง
(๕) ยากลุ่มเซฟาโลสปอริน (Cephalosporins)
ข้อ ๕ ห้ามผู้ใดผลิตอาหารสัตว์ที่มีลักษณะเป็นอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านแบคทีเรียเพื่อใช้กับ
สัตว์ที่เลี้ยงไว้เพื่อใช้เป็นอาหาร ในสถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเอง
(ก) ผู้ผลิตอาหารสัตว์สำหรับสุกร ซึ่งมีจำนวนสุกรตั้งแต่ ๕๐๐ ตัวขึ้นไป
(ข) ผู้ผลิตอาหารสัตว์สำหรับสัตว์ปีกให้เนื้อ ซึ่งมีจำนวนสัตว์ตั้งแต่ ๕,๐๐๐ ตัวขึ้นไป
(ค) ผู้ผลิตอาหารสัตว์สำหรับสัตว์ปีกให้ไข่ ซึ่งมีจำนวนสัตว์ตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ตัวขึ้นไป
ผู้ผลิตอาหารสัตว์ตามวรรคหนึ่งหากผสมยาต้านแบคทีเรียลงในอาหารสัตว์ ต้องปฏิบัติ
ตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑) ใช้ยาสำหรับสัตว์ระบุข้อบ่งใช้ผสมอาหารสัตว์ตามใบสั่งใช้ยา และมีหลักฐานการสั่งซื้อยาซึ่งลงลายมือชื่อโดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม การลงลายมือชื่ออาจใช้ลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์
(E-signature) ก็ได้ และต้องเก็บรักษาใบสั่งใช้ยาและหลักฐานการสั่งซื้อยาไว้ ณ สถานที่ผลิตเป็นเวลา
อย่างน้อยสามปี โดยสามารถจัดเก็บในระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถตรวจสอบได้
(๒) จดแจ้งเป็นผู้ผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาเพื่อใช้กับสัตว์ในสถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเอง
โดยระบุชื่อและจำนวนของสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม และมีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม หรือสัตวบาล
ที่ได้รับการมอบหมายจากสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มเป็นผู้ควบคุมการจัดระบบดำเนินการที่เกี่ยวข้อง
ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๓) จัดให้มีระบบควบคุมการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาและจัดเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น
บันทึกการรับ - จ่ายยาที่ใช้ผสมอาหารสัตว์ การเก็บรักษายาผสมอาหารสัตว์ บันทึกการผลิตและการใช้อาหารสัตว์ที่ผสมยาที่สามารถบ่งชี้สัตว์ที่ได้รับยา ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๔) มีเครื่องมือในการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา ซึ่งมีการบำรุงรักษาและตรวจสอบคุณภาพ
ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๕) จัดทำสรุปรายงานปริมาณการใช้ยาผสมอาหารสัตว์ ปีละ ๑ ครั้ง ซึ่งมีลายมือชื่อสัตวแพทย์
ผู้ควบคุมฟาร์มกำกับ ตามแบบและวิธีการที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๖) กรณีมีเครื่องผสมอาหารสัตว์ การใช้ยาผสมลงในอาหารสัตว์ต้องมีการกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกัน (Homogeneity) โดยส่งข้อมูลการทดสอบการกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกันและการทดสอบการปนเปื้อนข้าม (Carryover) จากสูตรอาหารสัตว์ที่ผสมยาไปยังสูตรอาหารสัตว์ถัดไป โดยส่งให้สำนักงานปศุสัตว์จังหวัดในพื้นที่เพื่อใช้ในการตรวจสอบและติดตาม ภายในวันที่ ๓๐ มิถุนายนของปีถัดไป โดยวิธีการทดสอบให้เป็นไปตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
ข้อ ๖ ห้ามผู้รับใบอนุญาตผลิตอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะผลิตเพื่อขายอาหารสัตว์
ผสมสำเร็จรูปและหัวอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านจุลชีพเป็นส่วนผสม เว้นแต่เป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
(๑) สถานที่ผลิตอาหารสัตว์ต้องได้รับการรับรองระบบการจัดการด้านสุขลักษณะที่ดี ในสถาน
ประกอบการ (GMP) และผ่านการจดแจ้งเป็นผู้ผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๒) ยาต้านจุลชีพต้องเป็นยาสำหรับสัตว์และระบุข้อบ่งใช้ผสมอาหารสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๓) มีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา ลงลายมือชื่อในหลักฐาน
การสั่งซื้อยาการลงลายมือชื่ออาจใช้ลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ (E-signature) ก็ได้
(๔) มีเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา ต้องมีการบำรุงรักษาและตรวจสอบ
คุณภาพและมาตรฐาน ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๕) ผลิตอาหารสัตว์ที่มียาต้านแบคทีเรียตามใบสั่งใช้ยา ยกเว้นกรณีผลิตอาหารสัตว์สำหรับสุกรน้ำหนักไม่เกิน ๒๕ กิโลกรัม ซึ่งมียาต้านแบคทีเรียไม่เกิน ๒ ชนิด เพื่อวางจำหน่ายไม่ต้องมีใบสั่งใช้ยา
(๖) มีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาทำหน้าที่ควบคุมระบบการนำยา
ผสมลงในอาหารสัตว์ ควบคุมการจัดทำและเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น สูตรและบันทึกการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา รายการยาที่นำมาใช้ ข้อมูลใบสั่งยา การควบคุมคุณภาพของยาในอาหารสัตว์ ระบบการแยกเก็บอาหารสัตว์ที่ผสมยา และระบบส่งมอบอาหารสัตว์ที่ผสมยาให้กับผู้รับใบอนุญาตขายหรือผู้ใช้ที่สืบย้อนกลับได้ ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด โดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้องไม่ใช่สัตวแพทย์ผู้ออกใบสั่งใช้ยา
(๗) มีการเก็บรักษายาอย่างถูกต้องตามสภาพการเก็บรักษาที่ระบุในฉลากยาที่ได้รับอนุมัติ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๘) มีการตรวจสอบปริมาณยาทุกชนิดหลังผสมลงในอาหารสัตว์ ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๙) มีการทดสอบการกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกันของการผลิตอาหารสัตว์
ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๑๐) มีการทดสอบการปนเปื้อนข้ามของยา (Drug carryover) จากสูตรอาหารสัตว์ที่ผสมยา
ไปยังสูตรอาหารสัตว์ถัดไป และมีระบบป้องกันการปนเปื้อนข้ามของยา ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๑๑) จัดให้มีการขนส่งอาหารสัตว์ที่ผสมยา และมีฉลากหรือเอกสารระบุรายละเอียด เช่น
ชนิดปริมาณยา ข้อบ่งใช้ ระยะเวลาให้อาหารสัตว์ที่ผสมยาเป็นส่วนผสม ระยะหยุดยา ข้อห้ามใช้
และข้อควรระวัง มอบให้กับผู้รับ ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๑๒) จัดทำสรุปรายงานปริมาณการใช้ยาที่นำมาใช้ผสมอาหารสัตว์ โดยมีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาลงลายมือชื่อกำกับ และรายงานการขายอาหารสัตว์ที่ผสมยาและไม่มียา
ปีละ ๑ ครั้ง ตามแบบและวิธีการที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๑๓) เก็บหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต และใบสั่งใช้ยาไว้เพื่อการตรวจสอบ
เป็นระยะเวลาอย่างน้อยสามปี ทั้งนี้ สามารถจัดเก็บในระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถตรวจสอบได้
(๑๔) ผู้รับใบอนุญาตผลิตอาหารสัตว์ที่มีการใช้ยาโคลิสติน (Colistin) และอะม็อกซีซิลลิน
(Amoxicillin) ต้องจัดให้มีข้อมูลผลทดสอบการดื้อยาของเชื้อ Salmonella spp. และ Escherlichia
coli จากตัวอย่างในฟาร์มเลี้ยงสัตว์ต่อยาโคลิสติน อะม็อกซีซิลลิน และยากลุ่มเซฟาโลสปอริน
ในทุกชนิดสัตว์ที่ใช้ยาโคลิสติน อะม็อกซีซิลลิน ผสมลงในอาหารสัตว์ และจัดส่งข้อมูลให้กรมปศุสัตว์ทราบตามแบบและวิธีการที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๑๕) ส่งข้อมูลผลการดำเนินการตาม (๘) - (๑๐) ให้สำนักงานปศุสัตว์จังหวัดในพื้นที่และ
กองควบคุมอาหารและยาสัตว์ กรมปศุสัตว์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบและติดตามภายในวันที่ ๓๐ มิถุนายนของปีถัดไป
ข้อ ๗ ห้ามผู้ใดผลิต นำ เข้า ขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะที่มีลักษณะดังต่อไปนี้
นำไปวางจำหน่ายในร้านขายอาหารสัตว์
(๑) หัวอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านแบคทีเรีย
(๒) อาหารสัตว์ที่ผสมยา ดังต่อไปนี้
(ก) ยากลุ่มโพลีมิกซิน (Polymyxins)
(ข) ยากลุ่มเพนิซิลลิน (Penicillins)
(ค) ยากลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolones)
(ง) ยาฟอสโฟมัยซิน (Fosfomycin)
(จ) ยากลุ่มเซฟาโลสปอริน (Cephalosporins)
(๓) อาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านจุลชีพสำหรับสุกรขุนน้ำหนักตั้งแต่ ๙๐ กิโลกรัมขึ้นไป อาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์ปีกระยะสุดท้าย และสัตว์ปีกระยะให้ไข่เพื่อการบริโภค
(๔) อาหารสัตว์ที่มีส่วนผสมของยาต้านแบคทีเรียก่อนได้รับหลักฐานใบสั่งใช้ยาสำหรับอาหารสัตว์ชุดดังกล่าว ยกเว้นอาหารสัตว์สำหรับสุกรน้ำหนักไม่เกิน ๒๕ กิโลกรัม ซึ่งมียาต้านแบคทีเรียไม่เกิน ๒ ชนิด
ข้อ ๘ ห้ามผู้รับใบอนุญาตขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะ ขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะ
ที่มีลักษณะเป็นอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านแบคทีเรีย เว้นแต่เป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
(๑) ผู้ซื้อมีใบสั่งใช้ยาซึ่งลงนามโดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม หรือผู้ประกอบวิชาชีพ
การสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ในกรณีอาหารสัตว์สำหรับสุกรน้ำหนักไม่เกิน ๒๕ กิโลกรัม ซึ่งมียาต้านแบคทีเรียไม่เกิน ๒ ชนิดไม่ต้องมีใบสั่งใช้ยาก็ได้
(๒) จัดให้มีฉลากหรือเอกสารมอบให้ผู้ซื้อ และมีบันทึกการซื้อขาย
(๓) วิธีการขาย ใบสั่งใช้ยา เอกสารหรือฉลากและบันทึกตาม (๒) ให้เป็นไปตามที่อธิบดี
ประกาศกำหนด โดยผู้รับใบอนุญาตขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะต้องเก็บรักษาใบสั่งใช้ยา และบันทึกการซื้อขายไว้จนกระทั่งครบรอบปีของใบอนุญาต โดยสามารถเก็บในระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถตรวจสอบได้
ข้อ ๙ กรณีในช่วงระยะเวลาสองปีนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ หากผู้ผลิตอาหารสัตว์
เพื่อใช้กับสัตว์ในสถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเองไม่มีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม ให้ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งทำหน้าที่ตามประกาศนี้ในฐานะสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม
ประกาศ ณ วันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑
ลักษณ์ วจนานวัช
รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์
